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ISO 13485-Beratung und Weiterbildung für Qualitätsmanagement in der Medizintechnik

In der komplexen und regulierungsintensiven Industrie der Medizintechnik stellt ein effektives Qualitätsmanagement (QM) eine fundamentale Säule dar. Unsere Beratungsleistungen decken alle Aspekte von der Entwicklung und Implementierung von QM-Systemen bis hin zur Vorbereitung auf internationale Zulassungen und die Einhaltung spezifischer Normen ab. Dabei setzen wir auf eine praxisnahe Vermittlung von Fachwissen durch Seminare, Schulungen und spezialisierte Trainings.

Expertise in der Qualitätsmanagement-Systemerstellung

Wir unterstützen Unternehmen der Medizintechnik bei der Entwicklung und Einführung von QM-Systemen, die nicht nur die Anforderungen der ISO 13485 erfüllen, sondern auch effizient und nachhaltig in die Unternehmensstrukturen integriert werden können. Unser Beratungsansatz umfasst eine vollständige Begleitung von der ersten Analyse über die Systemgestaltung bis hin zur erfolgreichen Zertifizierung.

Rolle des QM-Beauftragten

Unsere Experten übernehmen auf Wunsch die Rolle des QM-Beauftragten, um sicherzustellen, dass alle qualitätsrelevanten Prozesse im Unternehmen den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Dies schließt die direkte Vorbereitung auf Audits und die kontinuierliche Überwachung der QM-Prozesse mit ein.

Software und Norm IEC 62304

Wir bieten spezielle Schulungen und Beratungsdienste zur Implementierung der IEC 62304, einer Norm für Medizinsoftware, an. Diese Dienstleistungen zielen darauf ab, das Verständnis und die korrekte Anwendung der Norm im Rahmen der Softwareentwicklung zu verbessern.

Risikomanagement und Compliance

ISO 14971 und Risikomanagement

Unsere Schulungen konzentrieren sich darauf, Mitarbeitern die Grundlagen und fortgeschrittenen Techniken des Risikomanagements nach ISO 14971 zu vermitteln. Wir unterstützen Sie bei der effektiven Umsetzung dieser internationalen Norm für das Risikomanagement von Medizinprodukten.

Klinische Bewertung und IVD-Leistungsbewertung

Die klinische Bewertung und IVD-Leistungsbewertung sind kritische Komponenten bei der Zulassung von Medizinprodukten. Unsere Experten unterstützen Sie bei der Erstellung und Prüfung der erforderlichen Dokumentation, um die Konformität mit den relevanten gesetzlichen Anforderungen zu gewährleisten.

Technische Sicherheit und internationale Compliance

Elektrische Sicherheit und IEC 60601

Wir beraten Sie umfassend zur Einhaltung der IEC 60601, einer Norm für die elektrische Sicherheit von Medizinprodukten. Unsere Schulungen helfen Ihnen, die Anforderungen dieser komplexen Norm zu verstehen und praktisch anzuwenden.

FDA-relevante Dokumente und internationale Zulassungen

Von der FDA geforderte Unterlagen und der Prozess internationaler Zulassungen können überwältigend sein. Unsere Berater vereinfachen diesen Prozess durch maßgeschneiderte Unterstützung und Schulungen, die speziell auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnitten sind.

Digitalisierung des Qualitätsmanagements

Der Einsatz von spezialisierter QM-Software ist ein entscheidender Schritt zur Digitalisierung und Effizienzsteigerung. Wir bieten:

  • Änderungsmanagement-Software
  • Auditmanagement-Software
  • Beschwerdemanagement-Software
  • CAPA-Management-Software
  • Lieferantenmanagement-Software
  • Dokumentenmanagement-Software
  • Risikomanagement-Software
  • Schulungsmanagement-Software

Jede dieser Lösungen ist darauf ausgelegt, die spezifischen Herausforderungen in der Medizintechnik effektiv zu adressieren und die Compliance zu vereinfachen.

Zusammenfassung

Wir bieten umfassende Erfahrung und Expertise in den Bereichen:

  • Weiterbildungen: Fachspezifische Schulungen und Seminare
  • Wissen: Tiefgreifendes Verständnis der regulatorischen Anforderungen
  • Beratung: Maßgeschneiderte Unterstützung für Ihr QM-System
  • Training und Schulung: Praxisorientierte Weiterbildung für Ihr Team
  • Seminare und Weiterbildung: Wissensvermittlung durch Experten.

Für weitere Informationen und eine individuelle Beratung kontaktieren Sie uns einfach. Nutzen Sie unsere Expertise, um die Qualität und Compliance Ihrer Medizinprodukte sicherzustellen und Ihre Marktposition zu stärken.