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Medizintechnik & Pharma QMS-Beratung und Zulassungsdienste an, um Ihre Produkte und Prozesse zu optimieren. Unser erfahrenes Team kann Ihnen helfen, Ihr QM/QS mit ISO 13485 zu erfüllen

Wir bieten eine professionelle Medizintechnik & Pharma QMS-Beratung und Zulassungsdienste an, um Ihre Produkte und Prozesse zu optimieren. Unser erfahrenes Team kann Ihnen helfen, Ihre Qualitätssicherung mit ISO 13485, IEC 62304 und GMP- und FDA-Regelungen zu sichern.

Unsere Beratung und Dokumentation umfasst auch ISO 14971 und MDR & IVDR. Wir sind auch an der Digitalisierung Ihrer Medizintechnik interessiert.

Unser Ziel ist es, Ihnen die bestmögliche Beratung und Zulassung für Ihr Medizinprodukt zu bieten. Wir können Ihnen auch bei der Einhaltung aller gesetzlichen Anforderungen helfen.

Wir arbeiten eng mit Ihrem Team zusammen, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen erfüllt werden. Darüber hinaus können wir Ihnen bei der Einrichtung von IT-Systemen und der Implementierung von Sicherheitsmaßnahmen helfen.

Wir bieten auch Schulungsleistungen an, damit Sie sich mit den neuesten Technologien vertraut machen können.

Wir können Ihnen auch bei der Erstellung von Dokumentationen und Anleitungen helfen, die Sie für die Verwaltung Ihrer IT-Systeme benötigen.

Unser Ziel ist es, Ihnen eine umfassende Lösung zu bieten, damit Sie sich auf das Kerngeschäft konzentrieren können.

Qualitätsmanagement Beratung für Medizinproduktehersteller und Pharma Industrie

Welche neuen Anforderungen sich hierbei ergeben und welchen Anpassungen und Neuerungen für Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem notwendig sind, erfahren Sie bei uns und unserer umfangreichen Beratung und Expertise.

Sie bekommen von uns alle Leistungen, die Unternehmensberater in diesem Zusammenhang normalerweise anbieten. Aber von uns bekommen Sie noch ein wenig mehr. Wir gehen nicht stur nach Norm vor. Für uns ist Qualitätsmanagement nicht nur bloße Vorschrift, sondern der richtige Weg in die Zukunft. Wir beraten und handeln aus Überzeugung.

Qualitätsmanagement für die Zukunftsbranche Medizintechnik und Medizinprodukte Hersteller

Die Lebenserwartung der Menschen steigt weltweit. Wir werden immer gesünder. Dieser historisch beispiellose Fortschritt hat seine Ursache auch in einer immer besseren Medizintechnik. Es handelt sich hier um eine echte Zukunftsbranche, nicht nur im deutschen Sprachraum, sondern in der gesamten entwickelten Welt.

Qualitätsmanagement und hohe Qualitätsstandards - ISO 13485 – Was steht da eigentlich drin?

Dass diese Branche so gut und so erfolgreich werden konnte, verdankt sie maßgeblich ihren hohen Qualitätsstandards. Am Beispiel der Medizintechnik ist erkennbar, wie sinnvoll Qualitätsmanagement ist. Die internationalen Standardisierungen im Qualitätsbereich dieser Branche haben zu gewaltigen Erfolgen geführt.

Deshalb ist davon auszugehen, dass auch bald in anderen Branchen das Qualitätsmanagement zur Vorschrift wird.

Wir sind darauf vorbereitet. Was die Medizintechnik angeht, sind wir jetzt schon gut vernetzte Berater. Unsere Erfahrung auf diesem Gebiet ist groß. Gerne unterstützen wir auch Ihr Unternehmen auf dem Weg in eine bessere und schönere Zukunft.

QM-Systeme & ISO 13485: Wir unterstützen und beraten Sie in folgenden Normen und Standards in Beratung, Training, Workshops und Projektumsetzung:

✔ ISO 13485 (QM-System für die Medizintechnik und Medizinprodukte)
✔ ISO 9001 (Qualitätsmanagement)
✔ EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD)
✔ IVD-Richtlinie 98/79/EG (IVDD), Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMDD)
✔ Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)
✔ EU-Änderungsrichtlinie 2007/47/EG
✔ Risikoanalysen, Risikomanagement & FMEA (englisch Failure Mode and Effects Analysis, deutsch Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse oder kurz Auswirkungsanalyse) nach ISO 14971
✔ Tool-Evaluierung: hier hätte ich ein Auswahlschema zur effizienten und nachvollziehbaren Auswahl von unterstützenden Software-Werkzeugen
✔ DiGA Beratung rund um Digitale Gesundheits- und Pflegeanwendungen (DiGA, DiPA)
✔ Workflow-basierter Test/Workflow-basierte Validierung: der Aufwand wird dadurch um ca. 25% reduziert
✔ Medical SPICE (analog Automotive SPICE im Automobilbereich) zur Bewertung von Softwareentwicklungsprozessen in der Medizintechnik
✔ Mock-Audits für ISO 13485/ISO 14971/IEC 62304 zur Vorbereitung externer Audits
✔ FDA 21 CFR 11 (Electronic Records/Electronic Signatures)
✔ IMS integriertes Managementsystem  (Kombinationen prozessorientierter und branchenspezifischer Normenstandards)
✔ Auditcheckliste/Auditbericht zur Konformitätsbewertung auf Basis der ISO 13485
✔ Dokumentierte Verfahren 13485:2016
✔ QM Handbuch & Musterhandbuch auf Basis der ISO 13485:2016
✔ Produktherstellung nach ISO 13485:2016
✔ Planung und Erstellung Auditprogramm ISO 13485
✔ ISO 13485 Schulung Online und Webinare
✔ ISO 13485 Training und Seminare
✔ ISO 13485 Trainings, Projektbegleitung und ISO 13485 Einführung bis zum Zertifizierungsaudit
✔ ISO 13485 Beratung bei der Auswahl der geeigneten Zertifizierungsgesellschaft

Hersteller und Zulieferunternehmen in der Medizintechnik müssen die Anforderungen der Europäischen Medizinproduktrichtlinien und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einhalten

In den Regulatory Affairs Management werden die bei der FDA Zulassung neuer Produkte auf die Einhaltung der Regularien nach FDA wie ISO 13485, Validierung und deren Abwicklung nach 21 CFR Part 11 Compliance und andere Normen geprüft und umgesetzt.

Dabei ist zu beachten, dass das Qualitätsmanagement in der Medizin streng gesetzlich geregelt ist und aufwendige Normen umgesetzt werden müssen.

ISO 13485 Beratung in der Medizintechnik und FDA / GMP Beratung - Unsere Leistungen im Überblick:

Die ISO 13485 stellt auch den Rahmen für viele regulatorische Anforderungen an Zertifizierungen wie die EU-MDR, EU-IVDR, MDSAP und Voraussetzung für Medizinprodukte Zulassungen dar.

Normen Anforderungen an Medizinprodukte-Hersteller resultierend aus der ISO 13485
Unterschiede zwischen der DIN EN ISO 13485:2016 zur DIN EN ISO 9001:2015 und Entwicklung des QMS von ISO 9001 zur ISO 13485
Erstellung der Medizinproduktakte / Dokumentation
Erfüllung der Anforderungen der Produktrealisierung
Planung und Durchführung des Lieferanten-Überwachungsprozesses
Bearbeitung von Reklamationen und Berichterstattung an Behörden (CAPA Management)

Risikomanagement (u.a. Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikobeherrschung):

Risikoanalyse und Risikomanagement auf Basis der ISO 14971: Analyse und Bewertung von Risiken, Beherrschung der Risiken, Neubewertung, Marktbeobachtung und Re-Evaluation im Risikomanagement

Medical Device Regulation (MDR):

Umsetzung der Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) mit unter anderem den folgenden Leistungen:
Kontakt zu der Benannten Stelle, Abstimmung zur Einstufung des Produktes und Erstellung der Dokumentation
Marktbeobachtungen, Marktanalysen und die Erstellung von Sicherheitsberichten
Erstellung und Dokumentation von Qualitäts- und Sicherheitsberichten
Planung und Überwachung von Verbesserungsmaßnahmen (Action-Plan) auf Basis von Korrektur- und Vorbeugungs- maßnahmen (CAPA-Verfahren)
Unterstützung bei der Zulassung
Erstellung der technischen Dokumentation

IVDR In-vitro-Diagnostika (IVDR):

Umsetzung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) mit unter anderem den folgenden Leistungen:
Kontakt zu der Benannten Stelle, Abstimmung zur Einstufung des Produktes und Erstellung der Dokumentation
Marktbeobachtungen, Marktanalysen und die Erstellung von Sicherheitsberichten
Erstellung und Dokumentation von Qualitäts- und Sicherheitsberichten
Planung und Überwachung von Verbesserúngsmaßnahmen (Action-Plan) auf Basis von Korrektur- und Vorbeugungs- maßnahmen (CAPA-Verfahren)
Unterstützung bei der Zulassung
Erstellung der technischen Dokumentation

GMP (Gute Herstellungspraxis) und FDA Regularien I Behördliche Anforderungen und Regulatory Affairs

Erstellung und Führung von Zulassungsakten wie unter anderem Untersuchungsdossier (Investigational Medicinal Product Dossier) ...
Regulatorische Compliance (Einhaltung der geltenden Rechtsvorschriften). GMP (Gute Herstellungspraxis) und FDA Regularien
Behördliche Anforderungen und Regulatory Affairs (Ethikkommissionen, Bundesoberbehörden, Benannte Stellen, etc.)

Prozessplanung, Prozessvalidierung und Risikoanalyse, Dokumentation

Risikobasierte Entscheidungsfindungsverfahren im Qualitätsmanagement-System
Regulatorische Anforderungen und Anforderungen in den Bereichen Validierung, Verifizierung und Entwicklung
Bearbeitung von Reklamationen und Berichterstattung an Behörden
Änderungen bezüglich Medical Device Regulation (MDR)
Prozessvalidierung und Risikoanalyse, Dokumentation
Qualifikation und Infrastruktur
Entwicklung (Design-Control, klinische Daten, Validierung ... )

Wir sollten reden...

… wenn Sie sich in einem oder mehrerer Bereiche wiederfinden. Aber wir sollten auch reden, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob wir Ihnen helfen können. Meist lässt sich durch ein Gespräch ganz einfach klären, wo Bedarf besteht und wo genau wir helfen können.