Beratung zu DIN EN ISO 13485:2016 Qualitätsmanagementsystemen und Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

DIN EN ISO 13485 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte-Hersteller & Medizinprodukte-Verordnung (MDR) Beratung I Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und für regulatorische Zwecke ...

Qualitätsmanagement- Qualitätssicherungs-Software & maßgeschneiderte Compliance Lösungen

Qualitätsmanagementsystem Software & Compliance-Lösungen: Auditmanagement, CAPA-Management, Change Control, Beschwerdemanagement, Dokumentenmanagement, Risikomanagement, Verfolgung von Produktzulassungen, Trainingsmanagement ...

GMP & FDA Regularien: Standards in medizinischen, pharmazeutischen und lebensmittelverarbeitenden Branchen

Ihr Partner für Beratung, Trainings, Seminare und Workshops rund um Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und Audits

Change Management und Veränderungskultur in Zeiten von digitalter Transofrmation & Arbeitswelt 4.0

Strukturen, Prozesse und Verhaltensweisen ... Change Management für Pharma-, Biotechnologie, Lebensmittel- und Medizintechnik-Branche ...

Lean Manufacturing & Lean Management für hohe Kunden-Anforderungen in der Medizintechnik

Lean Management ISO 9001 & ISO 13485 I Lean Production Methoden & Beispiele I Lean Management in Administration, Produktion & Logistik

Risikomanagement- und FMEA-Training nach Normen-Standard ISO 14971

Risikomanagement & Risikoanalyse Methodik-Wissen von A wie Ausbildung, über Seminare bis zum FMEA Moderator mit Zertifikats-Abschluss | Risikomanagement für Medizinprodukte im europäischen Markt auf Basis der ISO 14971

Qualitätsmanagement Training + Beratung zu QMS nach ISO 9001 + ISO 13485

DIN EN ISO 13485:2016 und Medizinprodukte-Verordnung (MDR) | Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme | Regulatorische Anforderungen wie FDA & GMP | MDR & IVDR Umstellung

Lean für die Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie & Lebensmittel Branchen

Weiterbidlung in Lean Methoden, Prinzipien & Lean Anwendung | Seminare und Workshops zu Lean Office, Lean Production | KVP Methodik + 5S Arbeitsplatzgestaltung im Büro + Produktion | Prozess-Management | Lean & Digitalisierung

Wir bieten Qualitätsmanagement Medizinprodukte ISO 13485 Zertifizierung | Beratung zu ISO 13485 Einführung und Implementierung | ISO-13485-Schulung & QM-Medizinprodukte | Qualitätsmanagement Schulungen Inhouse & Online Seminare
Wir bieten umfassende Qualitätsmanagement-Dienstleistungen für Medizinprodukte aller Art. Unsere Kernkompetenz ist die ISO 13485 Zertifizierung, mit der wir unseren Kunden helfen, die Qualitätsstandards in ihren Betrieben zu erfüllen und einzuhalten. Darüber hinaus bieten wir auch Beratung zur Einführung und Implementierung von ISO 13485, sowie Schulungen und Weiterbildungen zum Thema Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Unsere Schulungen können sowohl vor Ort als auch online stattfinden und sind sowohl für Einzelpersonen als auch für Unternehmen geeignet. Wir freuen uns, Ihnen bei Ihren Qualitätsmanagement-Anforderungen behilflich zu sein. Die ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der medizinischen Geräteindustrie. Die Norm legt Anforderungen an die Organisation, Planung, Implementierung und Kontrolle der Produktion medizinischer Geräte fest. Ziel der Norm ist es, die Sicherheit und Qualität medizinischer Geräte zu gewährleisten und so die Gesundheit von Patienten und Anwendern zu schützen. Die ISO 13485 wird von verschiedenen Zertifizierungsstellen angeboten. In Deutschland ist die Deutsche Akkreditierungsstelle für Zertifizierungsstellen (DAkkS) die national anerkannte Stelle für die Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485. Ein Qualitätsmanagement-Zertifikat nach ISO 13485 ist ein offizielles Dokument, das von einer unabhängigen Zertifizierungsstelle ausgestellt wird und bestätigt, dass ein Unternehmen die Anforderungen der Norm erfüllt. Diese Norm legt die Anforderungen für ein effektives Qualitätsmanagement-System (QMS) für die Herstellung von Medizinprodukten fest. Die Kosten für die Zertifizierung nach ISO 13485 hängen von verschiedenen Faktoren ab, wie z.B. der Größe und dem Umfang des Unternehmens, dem Zertifizierungsverfahren und der Zertifizierungsstelle. Die Zertifizierung nach ISO 13485 ist für die Herstellung von Medizinprodukten verpflichtend. Die Einhaltung der Qualitätsmanagementnorm ermöglicht es Unternehmen, ihr Qualitätsniveau zu verbessern und sich damit auf dem internationalen Markt zu behaupten. ISO 13485:2019 Beratung | ISO 13485:2019 & Qualitätsmanagement Einführung | ISO 13485 Zertifizierung | DIN EN ISO 13485:2016 PDF Dokumente | ISO 13485 pdf Download deutsch | Anforderungen ISO 13485 | ISO 13485 Schulungen, Seminare & individuelle Workshops | ISO 13485 Schulung Online / ISO 13485 Webinare | EN ISO 13485:2016/ac:2018 | ISO 13485 2016 Kennzeichnung | Wir sind Ihr Beratungsunternehmen für Medizinproduktehersteller und bieten folgende Dienstleistungen an: ISO 13485:2019 Beratung, ISO 13485 & Qualitätsmanagement Einführung und ISO 13485 Zertifizierung. Wir sind Ihr kompetenter Partner, wenn es um die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2019 geht und unterstützen Sie bei der Zertifizierung nach dieser international anerkannten Norm. ISO 13485:2016 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulierte Umgebungen. Die ISO 13485 ist die internationale Norm zur Spezifikation von QM-Systemanforderungen an Lieferanten der Medizintechnikindustrie, die in regulierten Umgebungen tätig sind. Die ISO 13485:2016 legt auch den Rahmen für Audits und Zertifizierungsverfahren fest. Sie gilt sowohl für das Design, Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten als auch für die Dienstleistungserbringenden Organisationen im Bereich der Medizintechnik. Die ISO 13485 definiert einen konsequenteren Ansatz zur Produktqualität, der sich stärker am Kundennutzen orientiert und eine effektivere Nutzung von Ressourcen ermöglicht. In diesem Artikel wird beschrieben, welche Änderungen mit dem neuesten Update der ISO 13485 verbunden sind und wie Ihr Unternehmen davon profitieren kann. Wir bietet Ihnen dazu einen Überblick über unsere Leistungsangebot rund um die Einführung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001:2015 sowie deren Zertifizierung bei akkreditiertem Prüfdienstleister. Unsere Berater unterstützten Sie beim Aufbau des Qualitätsmanagementsystems nach den Vorgaben der jeweils geltendes Norm sowie weiterhin beim Erlangens des Zertifikats für Ihr Unternehmen.

DIN EN ISO 13485 Qualitätsmanagement-Systeme für Medizinprodukte & Medical devices

DIN EN ISO 13485 als Basis für Qualitätssicherung von Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitswesen | Qualitätsmanagement Beratung | QMS Einführung | interne Audits | Zertifizierungsaudits | Risikomanagement | FMEA Training | Lieferantenmanagement | FDA Audit Management


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Pharma + Bio-Technologie: Qualitätsmanagement + Compliance Lösungen

Qualitätsmanagement | FDA Software bei pharmazeutischen Erzeugnissen | FDA Audit | FDA Zulassung | Regulatory Affairs | Reklamations- und Beschwerde-Management | CAPA Management: IT gestütztes Abweichungs- und Beanstandungs-Management


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Lebensmittel-Branche: Qualitätsmanagement + Risikomanagement

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Lean Management: Mit Lean zu einer ganzheitlichen und kontinuierlichen Optimierung

Vom Lean Management über Lean Management Basiswissen bis zum Lean Lean für Experten: Lean Office, Lean in der Produktion und Qualitätssicherungs-Software - Ziel von Lean Management: Steigerung der Wertschöpfung und Effizienz


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Beratung und Auswahl bei QM + Shopfloor-Management: CAQ Software / MES Lösungen

Alles rund um Qualitätsmanagement- + Fertigungssteuerungs-Software: CAQ, MES, BDE, MDE - Wir bedienen das gesamte Spektrum des Qualitätsmanagements. Von der Richtlinie ISO 9001 bis zum Six-Sigma-Konzept, von Kaizen bis Kaiban, von Lean Management bis TQM


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