DIN EN ISO 13485 Qualitätsmanagement Beratung & Schulungen für Medizinprodukte-Hersteller & Medizinprodukte-Verordnung (MDR) I Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und für regulatorische Zwecke | DIN EN ISO 14971 Risikomanagement, Risikoanalyse, HAZOP & FMEA Seminare & Trainings | LEAN Management Wissen & Anwendung in Administration, Office & Production | Arbeitswelt 4.0 & Digitalisierung
Wir bieten ISO 13485 Beratungs-Leistungen für ein praxisorientiertes Prozessmanagement und Qualitätsmanagement. Wir unterstützen Sie auf dem Weg zur erfolgreichen Zertifizierung und der Einführung von QM-Systemen. Durchführung von Ist-Analysen zur Einführung und / oder Optimierung von Managementsystemen nach ISO 9001 / ISO 13485 - QM-Strategieentwicklung: Beratung bei der Planung von Trainings zur ISO 9001 - Beratung bei der Planung und Umsetzung von Maßnahmen: zum Beispiel der Einführung eines Kennzahlensystems und Zieldefintion - Planung und Festlegung Qualitätszielen + Qualitätspolitik - Planung und Durchführung interner Audits und externer Audits - Planung und Durchführung von Prozess-Workshops - Prüfung und Überarbeitung der Organisationsstruktur - Analyse der Unternehmensprozesse und Definition von Maßnahmen zur Optimierung des Prozessorientierten Handelns - Beratung und Umsetzung der Prozessdokumentation - Unterstützung bei der Erstellung eines Management-Handbuchs / QMH / Qualitätsmanagementhandbuchs - ISO 9001 Zertifizierung: Beratung bei der Auswahl der Zertifizierungsgesellschaft.
❍❍❍ Unsere Dienstleistungen für Sie: Planung und Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001:2015 sowie der ISO 13485 - Tätigkeit als externer Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) - Durchführen interner QM-Audits - Schulung von Fach- und Führungskräften zu Themen der ISO 9001:2015 und ISO 13485 - Schulung der internen Auditoren nach DIN EN ISO 19011 - Methodik-Workshop zu Qualitätstechniken wie FMEA / Risikoanalyse & Risikomanagement, Projektmanagement, QFD... - Einführen von 5S, SMED zur Produktivitätssteigerung und Kostensenkung - Strategische Ausrichtung des QM-Systems durch SWOT-Analyse - Optimierung bestehender QM-Systeme und Verbesserung der QM-Dokumentation wie Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen |
ISO 13485:2019 Beratung |
ISO 13485:2019 & Qualitätsmanagement Einführung |
ISO 13485 Zertifizierung | DIN EN ISO 13485:2016 PDF Dokumente |
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ISO 13485 Schulungen, Seminare & individuelle Workshops | ISO 13485 Schulung Online / ISO 13485 Webinare |
EN ISO 13485:2016/ac:2018 |
ISO 13485 2016 Kennzeichnung |
Gegenüberstellung IS 9001 und ISO 13485 | Vergleich ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 |
ISO 9001 Medizinprodukte / Medizintechnik |
Die ISO 13485:2016 ist die Norm für das Qualitätsmanagement der Medizinproduktehersteller sowie deren Zulieferer und Dienstleister |
Die ISO 13485 stellt auch den Rahmen für viele regulatorische Anforderungen an Zertifizierungen wie die EU-MDR, EU-IVDR, MDSAP und ist die Basis und Voraussetzung für Medizinprodukte Zulassungen |
Wir unterstützen und beraten rund um die Normen Anforderungen an Medizinprodukte-Hersteller resultierend aus der ISO 13485:2016 |
Darstellung der Unterschiede zwischen der DIN EN ISO 13485:2016 zur DIN EN ISO 9001:2015 und Entwicklung des QMS von ISO 9001 zur ISO 13485 |
Erstellung der Medizinproduktakte / Dokumentation |
Erfüllung der Anforderungen der Produktrealisierung |
Planung und Durchführung des Lieferanten-Überwachungsprozesses |
Bearbeitung von Reklamationen und Berichterstattung an Behörden (CAPA Management) |
Qualitätsmanagement-System nach ISO 13485 und Qualitätsmanagementsystems (QMS) auf Basis der GDP- und GMP-Guidelines |
Planung und der Dokumentation, bei Vorbereitungen auf Audits und Inspektionen |
GMP-Beratung und Gap-Analysen für pharmazeutische Unternehmen |
Entwicklung und Aufbau Qualitätsmanagement-Systemen für Pharma-Unternehmen gemäß EU GMP Guideline |
Entwicklung von Standard Operating Procedures (SOPs), Erstellung des QM-Handbuchs |
Planung und Durchführung von Audits |
Optimierung von Qualitätsmanagement-Systemen |
Durchführung von Selbstinspektionen |
Begleitung behördlicher Inspektionen |
GMP-konformes Qualitätsmanagement |
Planung und Einführung von Qualitätsmanagementsystem in pharmazeutischen Unternehmen |
Erstellung von QM-Handbücher und Standard Operating Procedures (SOPs) auf Basis der bestehenden Prozesse und Arbeitsabläufe |
Externer QMB / Externer Qualitätsmanagement-Beauftragter |
Wir bieten ebenfalls QM- und GMP-Beratung als externer Qualitätsmanagement-Beauftragter |
Risikomanagement nach ISO 14971 (u.a. Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikobeherrschung):
Risikoanalyse und Risikomanagement auf Basis der ISO 14971: Analyse und Bewertung von Risiken, Beherrschung der Risiken, Neubewertung, Marktbeobachtung und Re-Evaluation im Risikomanagement |
Änderungen bezüglich Medical Device Regulation (MDR):
Umsetzung der Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) mit unter anderem den folgenden Leistungen:
Kontakt zu der Benannten Stelle, Abstimmung zur Einstufung des Produktes und Erstellung der Dokumentation
Marktbeobachtungen, Marktanalysen und die Erstellung von Sicherheitsberichten |
Erstellung und Dokumentation von Qualitäts- und Sicherheitsberichten |
Planung und Überwachung von Verbesserúngsmaßnahmen (Action-Plan) auf Basis von Korrektur- und Vorbeugungs- Maßnahmen (CAPA-Verfahren) |
Unterstützung bei der Zulassung |
Erstellung der technischen Dokumentation |
Änderungen bezüglich IVDR In-vitro-Diagnostika (IVDR) (EU-VO 2017/746):
Umsetzung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) mit unter anderem den folgenden Leistungen:
Kontakt zu der Benannten Stelle, Abstimmung zur Einstufung des Produktes und Erstellung der Dokumentation
Marktbeobachtungen, Marktanalysen und die Erstellung von Sicherheitsberichten |
Erstellung und Dokumentation von Qualitätsberichten |
Planung und Überwachung von Verbesserúngsmaßnahmen (Action-Plan) auf Basis der erstellten Korrektur- und Vorbeugungs- Maßnahmen (CAPA-Verfahren) |
Unterstützung bei der Zulassung |
Erstellung der technischen Dokumentation |
Erstellung und Führung von Zulassungsakten wie unter anderem Untersuchungsdossier (Investigational Medicinal Product Dossier) ...
Regulatorische Compliance (Einhaltung der geltenden Rechtsvorschriften). GMP (Gute Herstellungspraxis) und FDA Regularien |
Behördliche Anforderungen und Regulatory Affairs (Ethikkommissionen, Bundesoberbehörden, Benannte Stellen, etc.) |
Prozessplanung, Prozessvalidierung und Risikoanalyse, Dokumentation |
Risikobasierte Entscheidungsfindungsverfahren im Qualitätsmanagement-System |
Regulatorische Anforderungen und Anforderungen in den Bereichen Validierung, Verifizierung und Entwicklung |
Bearbeitung von Reklamationen und Berichterstattung an Behörden |
Prozessvalidierung und Risikoanalyse, Dokumentation |
Qualifikation und Infrastruktur |
Entwicklung (Design-Control, klinische Daten, Validierung ... ) |
Auswahl und Einführung von QM / Qualitätsmanagement Software Lösungen: Auditmanagement, CAPA-Management, hange Control, Beschwerdemanagement, Dokumentenmanagement,
Produktzulassung, Trainingsmanagement / Schulungs- und Qualifikations-Management, Lieferantenqualität ...
CAPA Korrektur- und vorbeugemaßnahmen |
CAPA ISO 13485 | CAPA Pharma | CAPA GMP |
CAPA Bedeutung |
CAPA Definition |
CAPA-Prozess Medizinprodukte |
Risikomanagement nach der neuen ISO 14971 und ISO 13485 |
Risikoanalyse nach HAZOP Standard für Chemie und Pharma Unternehmen |
Risikoanalyse Medizinprodukte | FMEA Medizinprodukte |
Qualitätsmanagement Beratung für Pharma und Medizintechnik Unternehmen: Beratung rund um Standards, Normen und Richtlinien wie ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971 und GMP / FDA-Andorderungen |
Aktualisierung und Verwaltung des Qualitätsmanagementhandbuchs auf Basis der ISO 9001 und ISO 13485 |
Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der Verfahrensanweisungen (SOPs), u.a. zu a) Management von Abweichungen (Deviations), b) Management von Out of Specification Results (OOS) |
Planung, Organisation, Durchführung und Dokumentation von Selbstinspektionen sowie Nachverfolgung der entsprechenden Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen |
Qualifizierung / Auditierung von Lieferanten und Dienstleistungsunternehmen (mit und ohne Lohnhersteller) |
CAPA Management: Nachverfolgung von Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen (CAPA) |
Erstellung und Aktualisierung von Qualitätssicherungsverträgen / QSV mit Lieferanten und Dienstleistungsunternehmen |
Vertretung in Qualitätsmanagement-Angelegenheiten bei der zuständigen Überwachungsbehörde wie FDA und bzw. bei Kundenaudits |
Aktualisierung von Funktionsbeschreibungen und Qualifikationsmatrix |
Reklamationsmanagement und Reklamationsbearbeitung: Unterstützung des Reklamationsprozesses (z.B. Review und Abschluss von Reklamationsmeldungen) |
Unterstützung des PQR Prozesses (Product Quality Review) |
Unterstützung des Change Control Prozesses (Änderungsmanagement) |
CAPA Prozess: Unterstützung des CAPA-Prozesses (Corrective Action/Preventive Action) |
Qualitätsmanagement- & Qualitätssicherungs-Software & Compliance-Lösungen: Auditmanagement, CAPA-Management, Change Control, Beschwerdemanagement, Dokumentenmanagement, Risikomanagement, Verfolgung von Produktzulassungen, Trainingsmanagement / Schulungsmanagement Software ... |
DIN EN ISO 13485 Qualitätsmanagement-Systeme für Medizinprodukte & Medical devices
DIN EN ISO 13485 als Basis für Qualitätssicherung von Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitswesen | Qualitätsmanagement Beratung | QMS Einführung | interne Audits | Zertifizierungsaudits | Risikomanagement | FMEA Training | Lieferantenmanagement | FDA Audit Management
Pharma + Bio-Technologie: Qualitätsmanagement + Compliance Lösungen
Qualitätsmanagement | FDA Software bei pharmazeutischen Erzeugnissen | FDA Audit | FDA Zulassung | Regulatory Affairs | Reklamations- und Beschwerde-Management | CAPA Management: IT gestütztes Abweichungs- und Beanstandungs-Management
Lebensmittel-Branche: Qualitätsmanagement + Risikomanagement
HACCP-Trainings und Seminare | Qualitätsmanagement-Beratung | QMS / QMS Software: Auditmanagement | CAPA-Management | Change Control | Beschwerdemanagement | Dokumentenmanagement | Risikomanagement | Verfolgung von Produktzulassungen ...
Lean Management: Mit Lean zu einer ganzheitlichen und kontinuierlichen Optimierung
Vom Lean Management über Lean Management Basiswissen bis zum Lean Lean für Experten: Lean Office, Lean in der Produktion und Qualitätssicherungs-Software - Ziel von Lean Management: Steigerung der Wertschöpfung und Effizienz
ISO 14971: Risikoanalyse | Risikomanagement | FMEA | Seminare und FMEA Training
Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte: FMEA, Risikoanalyse und Risikomanagement ISO 13485 + ISO 14971 Trainings | Software Einsatz (FMECA, DRBFM und Fehlerbaum-Analyse / FTA) | QM- & FMEA-Software: Auswahl und Einführung von FMEA Software
Beratung und Auswahl bei QM + Shopfloor-Management: CAQ Software / MES Lösungen
Alles rund um Qualitätsmanagement- + Fertigungssteuerungs-Software: CAQ, MES, BDE, MDE - Wir bedienen das gesamte Spektrum des Qualitätsmanagements. Von der Richtlinie ISO 9001 bis zum Six-Sigma-Konzept, von Kaizen bis Kaiban, von Lean Management bis TQM