Wir bieten eine umfassende Unterstützung, um Ihre Organisation bis zur ISO 13485 Zertifizierung zu führen. Zudem unterstützen wir bei der Erfüllung der CE-Kennzeichnungs-Anforderungen für Medizinprodukte | Umsetzung der Anforderungen des Medical Device Regulation (MDR), PMDG & IVDR Anforderungen Risikomanagement nach ISO 14971 für Medizinprodukte
Wir bieten umfassende Qualitätsmanagement-Dienstleistungen für Medizinprodukte aller Art. Unsere Kernkompetenz ist die ISO 13485 Zertifizierung, mit der wir unseren Kunden helfen, die Qualitätsstandards in ihren Betrieben zu erfüllen und einzuhalten. Darüber hinaus bieten wir auch Beratung zur Einführung und Implementierung von ISO 13485, sowie Schulungen und Weiterbildungen zum Thema Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Unsere Schulungen können sowohl vor Ort als auch online stattfinden und sind sowohl für Einzelpersonen als auch für Unternehmen geeignet. Wir freuen uns, Ihnen bei Ihren Qualitätsmanagement-Anforderungen behilflich zu sein. Die ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der medizinischen Geräteindustrie. Die Norm legt Anforderungen an die Organisation, Planung, Implementierung und Kontrolle der Produktion medizinischer Geräte fest. Ziel der Norm ist es, die Sicherheit und Qualität medizinischer Geräte zu gewährleisten und so die Gesundheit von Patienten und Anwendern zu schützen. Die ISO 13485 wird von verschiedenen Zertifizierungsstellen angeboten. In Deutschland ist die Deutsche Akkreditierungsstelle für Zertifizierungsstellen (DAkkS) die national anerkannte Stelle für die Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485. Ein Qualitätsmanagement-Zertifikat nach ISO 13485 ist ein offizielles Dokument, das von einer unabhängigen Zertifizierungsstelle ausgestellt wird und bestätigt, dass ein Unternehmen die Anforderungen der Norm erfüllt. Diese Norm legt die Anforderungen für ein effektives Qualitätsmanagement-System (QMS) für die Herstellung von Medizinprodukten fest. Die Kosten für die Zertifizierung nach ISO 13485 hängen von verschiedenen Faktoren ab, wie z.B. der Größe und dem Umfang des Unternehmens, dem Zertifizierungsverfahren und der Zertifizierungsstelle. Die Zertifizierung nach ISO 13485 ist für die Herstellung von Medizinprodukten verpflichtend. Die Einhaltung der Qualitätsmanagementnorm ermöglicht es Unternehmen, ihr Qualitätsniveau zu verbessern und sich damit auf dem internationalen Markt zu behaupten. Wir sind Ihr Beratungsunternehmen für Medizinproduktehersteller und bieten folgende Dienstleistungen an: ISO 13485:2019 Beratung, ISO 13485 & Qualitätsmanagement Einführung und ISO 13485 Zertifizierung. Wir sind Ihr kompetenter Partner, wenn es um die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2019 geht und unterstützen Sie bei der Zertifizierung nach dieser international anerkannten Norm. ISO 13485:2016 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulierte Umgebungen. Die ISO 13485 ist die internationale Norm zur Spezifikation von QM-Systemanforderungen an Lieferanten der Medizintechnikindustrie, die in regulierten Umgebungen tätig sind. Die ISO 13485:2016 legt auch den Rahmen für Audits und Zertifizierungsverfahren fest. Sie gilt sowohl für das Design, Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten als auch für die Dienstleistungserbringenden Organisationen im Bereich der Medizintechnik. Die ISO 13485 definiert einen konsequenteren Ansatz zur Produktqualität, der sich stärker am Kundennutzen orientiert und eine effektivere Nutzung von Ressourcen ermöglicht. In diesem Artikel wird beschrieben, welche Änderungen mit dem neuesten Update der ISO 13485 verbunden sind und wie Ihr Unternehmen davon profitieren kann. Wir bietet Ihnen dazu einen Überblick über unsere Leistungsangebot rund um die Einführung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001:2015 sowie deren Zertifizierung bei akkreditiertem Prüfdienstleister. Unsere Berater unterstützten Sie beim Aufbau des Qualitätsmanagementsystems nach den Vorgaben der jeweils geltendes Norm sowie weiterhin beim Erlangens des Zertifikats für Ihr Unternehmen.