FDA Kontor: Alles rund um Quality, FDA, GMP, Lean und Co...
FDA steht für die amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde „Food and Drug Administration“. Warum sollten deutsche Unternehmen ihr Qualitätsmanagement an Vorgaben einer US-Institution richten? FDA ist eine gängige Abkürzung für die Anforderungen, denen Unternehmen in den Bereichen Pharmaerzeugnisse, medizinische Geräte, Lebensmittel und Biotechnologie Folge zu leisten haben. Die FDA Standards sind wegweisend für Sicherheit und Wirksamkeit in der medizinischen und biologischen und lebensmittelherstellenden Produktion. Vor allem bei Exportprodukten sind die Vorschriften unumgänglich. Für Medikamente und medizinische Produkte, die in den USA angeboten werden, ist eine FDA Zulassung verpflichtend. Welche Vorgaben sind für eine FDA Zulassung zu beachten? Von einer FDA Zulassung, über den Produktionsablauf bis hin zu den FDA Audits sind viele Regeln und Vorschriften – im Einzelnen geregelt in FDA, GMP, ISO 13485, ISO 14791, 21 CFR 820 und 21 CFR Part 11 -  in Bezug auf die Dokumentation und das Qualitätsmanagement zu berücksichtigen. In diesen streng reglementierten Bereichen ist Kompetenz und Fachwissen zu den Themen im Qualitätsmanagement gefragt, mit dem wir Sie gerne unterstützen.