DIN EN ISO 13485 Qualitätsmanagement Beratung & Schulungen für Medizinprodukte-Hersteller & Medizinprodukte-Verordnung (MDR) I Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und für regulatorische Zwecke | DIN EN ISO 14971 Risikomanagement, Risikoanalyse, HAZOP & FMEA Seminare & Trainings | LEAN Management Wissen & Anwendung in Administration, Office & Production | Arbeitswelt 4.0 & Digitalisierung
Wir bieten ISO 13485 Beratungs-Leistungen für ein praxisorientiertes Prozessmanagement und Qualitätsmanagement. Wir unterstützen Sie auf dem Weg zur erfolgreichen Zertifizierung und der Einführung von QM-Systemen. Durchführung von Ist-Analysen zur Einführung und / oder Optimierung von Managementsystemen nach ISO 9001 / ISO 13485 - QM-Strategieentwicklung: Beratung bei der Planung von Trainings zur ISO 9001 - Beratung bei der Planung und Umsetzung von Maßnahmen: zum Beispiel der Einführung eines Kennzahlensystems und Zieldefintion - Planung und Festlegung Qualitätszielen + Qualitätspolitik - Planung und Durchführung interner Audits und externer Audits - Planung und Durchführung von Prozess-Workshops - Prüfung und Überarbeitung der Organisationsstruktur - Analyse der Unternehmensprozesse und Definition von Maßnahmen zur Optimierung des Prozessorientierten Handelns - Beratung und Umsetzung der Prozessdokumentation - Unterstützung bei der Erstellung eines Management-Handbuchs / QMH / Qualitätsmanagementhandbuchs - ISO 9001 Zertifizierung: Beratung bei der Auswahl der Zertifizierungsgesellschaft. ❍❍❍ Unsere Dienstleistungen für Sie: Planung und Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001:2015 sowie der ISO 13485 - Tätigkeit als externer Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) - Durchführen interner QM-Audits - Schulung von Fach- und Führungskräften zu Themen der ISO 9001:2015 und ISO 13485 - Schulung der internen Auditoren nach DIN EN ISO 19011 - Methodik-Workshop zu Qualitätstechniken wie FMEA / Risikoanalyse & Risikomanagement, Projektmanagement, QFD... - Einführen von 5S, SMED zur Produktivitätssteigerung und Kostensenkung - Strategische Ausrichtung des QM-Systems durch SWOT-Analyse - Optimierung bestehender QM-Systeme und Verbesserung der QM-Dokumentation wie Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen | ISO 13485:2019 Beratung | ISO 13485:2019 & Qualitätsmanagement Einführung | ISO 13485 Zertifizierung | DIN EN ISO 13485:2016 PDF Dokumente | ISO 13485 pdf Download deutsch | Anforderungen ISO 13485 | ISO 13485 Schulungen, Seminare & individuelle Workshops | ISO 13485 Schulung Online / ISO 13485 Webinare | EN ISO 13485:2016/ac:2018 | ISO 13485 2016 Kennzeichnung | Gegenüberstellung IS 9001 und ISO 13485 | Vergleich ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 | ISO 9001 Medizinprodukte / Medizintechnik | Die ISO 13485:2016 ist die Norm für das Qualitätsmanagement der Medizinproduktehersteller sowie deren Zulieferer und Dienstleister | Die ISO 13485 stellt auch den Rahmen für viele regulatorische Anforderungen an Zertifizierungen wie die EU-MDR, EU-IVDR, MDSAP und ist die Basis und Voraussetzung für Medizinprodukte Zulassungen | Wir unterstützen und beraten rund um die Normen Anforderungen an Medizinprodukte-Hersteller resultierend aus der ISO 13485:2016 | Darstellung der Unterschiede zwischen der DIN EN ISO 13485:2016 zur DIN EN ISO 9001:2015 und Entwicklung des QMS von ISO 9001 zur ISO 13485 | Erstellung der Medizinproduktakte / Dokumentation | Erfüllung der Anforderungen der Produktrealisierung | Planung und Durchführung des Lieferanten-Überwachungsprozesses | Bearbeitung von Reklamationen und Berichterstattung an Behörden (CAPA Management) | Qualitätsmanagement-System nach ISO 13485 und Qualitätsmanagementsystems (QMS) auf Basis der GDP- und GMP-Guidelines | Planung und der Dokumentation, bei Vorbereitungen auf Audits und Inspektionen | GMP-Beratung und Gap-Analysen für pharmazeutische Unternehmen | Entwicklung und Aufbau Qualitätsmanagement-Systemen für Pharma-Unternehmen gemäß EU GMP Guideline | Entwicklung von Standard Operating Procedures (SOPs), Erstellung des QM-Handbuchs | Planung und Durchführung von Audits | Optimierung von Qualitätsmanagement-Systemen | Durchführung von Selbstinspektionen | Begleitung behördlicher Inspektionen | GMP-konformes Qualitätsmanagement | Planung und Einführung von Qualitätsmanagementsystem in pharmazeutischen Unternehmen | Erstellung von QM-Handbücher und Standard Operating Procedures (SOPs) auf Basis der bestehenden Prozesse und Arbeitsabläufe | Externer QMB / Externer Qualitätsmanagement-Beauftragter | Wir bieten ebenfalls QM- und GMP-Beratung als externer Qualitätsmanagement-Beauftragter | Risikomanagement nach ISO 14971 (u.a. Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikobeherrschung): Risikoanalyse und Risikomanagement auf Basis der ISO 14971: Analyse und Bewertung von Risiken, Beherrschung der Risiken, Neubewertung, Marktbeobachtung und Re-Evaluation im Risikomanagement | Änderungen bezüglich Medical Device Regulation (MDR): Umsetzung der Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) mit unter anderem den folgenden Leistungen: Kontakt zu der Benannten Stelle, Abstimmung zur Einstufung des Produktes und Erstellung der Dokumentation Marktbeobachtungen, Marktanalysen und die Erstellung von Sicherheitsberichten | Erstellung und Dokumentation von Qualitäts- und Sicherheitsberichten | Planung und Überwachung von Verbesserúngsmaßnahmen (Action-Plan) auf Basis von Korrektur- und Vorbeugungs- Maßnahmen (CAPA-Verfahren) | Unterstützung bei der Zulassung | Erstellung der technischen Dokumentation | Änderungen bezüglich IVDR In-vitro-Diagnostika (IVDR) (EU-VO 2017/746): Umsetzung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) mit unter anderem den folgenden Leistungen: Kontakt zu der Benannten Stelle, Abstimmung zur Einstufung des Produktes und Erstellung der Dokumentation Marktbeobachtungen, Marktanalysen und die Erstellung von Sicherheitsberichten | Erstellung und Dokumentation von Qualitätsberichten | Planung und Überwachung von Verbesserúngsmaßnahmen (Action-Plan) auf Basis der erstellten Korrektur- und Vorbeugungs- Maßnahmen (CAPA-Verfahren) | Unterstützung bei der Zulassung | Erstellung der technischen Dokumentation | Erstellung und Führung von Zulassungsakten wie unter anderem Untersuchungsdossier (Investigational Medicinal Product Dossier) ... Regulatorische Compliance (Einhaltung der geltenden Rechtsvorschriften). GMP (Gute Herstellungspraxis) und FDA Regularien | Behördliche Anforderungen und Regulatory Affairs (Ethikkommissionen, Bundesoberbehörden, Benannte Stellen, etc.) | Prozessplanung, Prozessvalidierung und Risikoanalyse, Dokumentation | Risikobasierte Entscheidungsfindungsverfahren im Qualitätsmanagement-System | Regulatorische Anforderungen und Anforderungen in den Bereichen Validierung, Verifizierung und Entwicklung | Bearbeitung von Reklamationen und Berichterstattung an Behörden | Prozessvalidierung und Risikoanalyse, Dokumentation | Qualifikation und Infrastruktur | Entwicklung (Design-Control, klinische Daten, Validierung ... ) | Auswahl und Einführung von QM / Qualitätsmanagement Software Lösungen: Auditmanagement, CAPA-Management, hange Control, Beschwerdemanagement, Dokumentenmanagement, Produktzulassung, Trainingsmanagement / Schulungs- und Qualifikations-Management, Lieferantenqualität ... CAPA Korrektur- und vorbeugemaßnahmen | CAPA ISO 13485 | CAPA Pharma | CAPA GMP | CAPA Bedeutung | CAPA Definition | CAPA-Prozess Medizinprodukte | Risikomanagement nach der neuen ISO 14971 und ISO 13485 | Risikoanalyse nach HAZOP Standard für Chemie und Pharma Unternehmen | Risikoanalyse Medizinprodukte | FMEA Medizinprodukte | Qualitätsmanagement Beratung für Pharma und Medizintechnik Unternehmen: Beratung rund um Standards, Normen und Richtlinien wie ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971 und GMP / FDA-Andorderungen | Aktualisierung und Verwaltung des Qualitätsmanagementhandbuchs auf Basis der ISO 9001 und ISO 13485 | Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der Verfahrensanweisungen (SOPs), u.a. zu a) Management von Abweichungen (Deviations), b) Management von Out of Specification Results (OOS) | Planung, Organisation, Durchführung und Dokumentation von Selbstinspektionen sowie Nachverfolgung der entsprechenden Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen | Qualifizierung / Auditierung von Lieferanten und Dienstleistungsunternehmen (mit und ohne Lohnhersteller) | CAPA Management: Nachverfolgung von Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen (CAPA) | Erstellung und Aktualisierung von Qualitätssicherungsverträgen / QSV mit Lieferanten und Dienstleistungsunternehmen | Vertretung in Qualitätsmanagement-Angelegenheiten bei der zuständigen Überwachungsbehörde wie FDA und bzw. bei Kundenaudits | Aktualisierung von Funktionsbeschreibungen und Qualifikationsmatrix | Reklamationsmanagement und Reklamationsbearbeitung: Unterstützung des Reklamationsprozesses (z.B. Review und Abschluss von Reklamationsmeldungen) | Unterstützung des PQR Prozesses (Product Quality Review) | Unterstützung des Change Control Prozesses (Änderungsmanagement) | CAPA Prozess: Unterstützung des CAPA-Prozesses (Corrective Action/Preventive Action) | Qualitätsmanagement- & Qualitätssicherungs-Software & Compliance-Lösungen: Auditmanagement, CAPA-Management, Change Control, Beschwerdemanagement, Dokumentenmanagement, Risikomanagement, Verfolgung von Produktzulassungen, Trainingsmanagement / Schulungsmanagement Software ... |