QM Software & CAQ-Systeme für Medizintechnik & Pharma: CAQ-Software Beratung für die Einführung eines Integrierten Managementsystems | CAQ-Systeme für die Digitalisierung von Geschäftsprozessen

Unsere CAQ-Software Beratung unterstützt Sie bei der Einführung eines integrierten Managementsystems für Qualitätsmanagement, Qualitätsplanung und Qualitätssicherung.

QM-Software Lösungen für Medizintechnik & Pharma stellen ein hochmodernes Werkzeug, das Ihnen die Digitalisierung Ihrer Geschäftsprozesse ermöglicht.

Unsere Lösungen gewährleisten ein effizientes, transparentes und nachhaltiges Qualitätsmanagement, verbunden mit einer höheren Kundenzufriedenheit und einer Steigerung Ihrer Umsätze.

Mit der geeigneten QM-Software können Sie Ihre Prozesse schnell und einfach digitalisieren, überwachen und optimieren.

Unser System bietet eine intuitive Benutzeroberfläche, die es Ihnen ermöglicht, Ihre Daten schnell zu verarbeiten und aufzubereiten. Darüber hinaus können Sie mit der Software verschiedene Berichte erstellen, um die Ergebnisse Ihrer Qualitätskontrollprozesse zu analysieren und gegebenenfalls anzupassen.

Wir helfen Ihnen dabei, ein effizientes Qualitätsmanagementsystem aufzubauen, das alle Anforderungen an ein modernes QM-System erfüllt.

QM-Software, Risikomanagement und Dokumentenmanagement

GMP Zulassung / GxP Zulassung: Vorgaben zur „guten Praxis der Herstellung“ und damit Regularien, die in der Produktion von Medizin, Pharmazie und Chemie von Bedeutung sind.

ISO 13485: Norm für Managementsysteme im Allgemeinen und besonders für das Qualitätsmanagement im Bereich der Herstellung medizinischer Produkte, in Deutschland auch DIN EN ISO 13485.

ISO 14971: Qualitätsmanagement unter Einbezug von Risikomanagement, welches gerade im Bereich der medizinischen und pharmazeutischen Industrie hohen gesetzlichen Ansprüchen gerecht werden muss, um eine Gefährdung des Endkunden zu vermeiden sowie eine einwandfreie Wirksamkeit zu gewährleisten.

21 CFR 820: Gesetzliche Regularien der FDA zu Methoden und Kontrollen für Gestaltung, Herstellung, Verpackung, Etikettierung und  Lagerung von medizinischen und pharmazeutischen Produkten.

21 CFR Part 11: Anweisungen zur elektronischen Dokumentation und den damit verbundenen Dokumentenmanagement in pharmazeutischen und medizinischen Produktionen.

❗ Erhebung und Bewertung der eingesetzten Systeme - 21 CFR Part 11 GAP Analyse
❗ Bereitstellung und Einführung von 21 CFR Part 11 Datenbanken
❗ Erstellung 21 CFR Part 11 Compliance Plan
❗ Unterstützung und Durchführung von Maßnahmen für die 21 CFR Part 11 Compliance von Systemen

QM Software Lösungen für Pharma & Medizintechnik: Ihr Nutzen und die Lösungen auf einen Blick:

✔ Qualitätsmanagement: Eine Steigerung der Produktivität durch optimierte Produktionsprozesse
✔ Risikomanagement: Fehlervermeidung im Vorfeld durch Verriegelung und Präventivstrategien
✔ Dokumentenmanagement: Papierlose Fertigung einer „digitalen Fabrik"
✔ 21 CFR Part 11: Freigabeworkflows mit elektronischen Unterschriften
✔ Absolute FDA-Konformität durch abgestimmtes Compliance Management

Wir sollten reden...

… wenn Sie sich in einem oder mehrerer Bereiche wiederfinden.

Aber wir sollten auch reden, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob wir Ihnen helfen können. Meist lässt sich durch ein Gespräch ganz einfach klären, wo Bedarf besteht und wo genau wir helfen können.