ISO 13485

ISO 13485 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte - QM-Beratung, Trainings & Zertifizierungsaudits I DIN EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme

ISO 13485 Qualitätsmanagement Beratung, Schulung und Qualitätsmanagementsysteme nach EN ISO 9001 - Von QM-Schulungen, über Beratung, Projektbegleitung bis zum Zertifizierungsaudit

In der Medizintechnik ist wie in der Automobilbranche die Nutzung und Implementierung von QM-Systemen gesetzlich vorgeschrieben. Die Norm DIN EN ISO 9001 (DIN EN ISO 13485) legen hierbei die Anforderung an Ihr Qualitätsmanagement und die Herstellung von Medizinprodukten fest. Hierbei müssen ebenfalls die behördlichen Anforderung erfüllt werden.

Qualitätsmanagement nach ISO 13485 - Kennzeichnungspflicht und technische Dokumentation

Die DIN EN ISO 13485 stellt Anforderungen wie z.B. Kennzeichnungspflicht oder technische Dokumentation integriert.

Welche neuen Anforderungen sich hierbei ergeben und welchen Anpassungen und Neuerungen für Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem notwendig sind, erfahren Sie bei uns und unserer umfangreichen Beratung und Expertise.

Sie bekommen von uns alle Leistungen, die Unternehmensberater in diesem Zusammenhang normalerweise anbieten. Aber von uns bekommen Sie noch ein wenig mehr. Wir gehen nicht stur nach Norm vor. Für uns ist Qualitätsmanagement nicht nur bloße Vorschrift, sondern der richtige Weg in die Zukunft. Wir beraten und handeln aus Überzeugung.

Qualitätsmanagement für die Zukunftsbranche Medizintechnik und Medizinprodukte Hersteller

Die Lebenserwartung der Menschen steigt weltweit. Wir werden immer gesünder. Dieser historisch beispiellose Fortschritt hat seine Ursache auch in einer immer besseren Medizintechnik. Es handelt sich hier um eine echte Zukunftsbranche, nicht nur im deutschen Sprachraum, sondern in der gesamten entwickelten Welt.

Qualitätsmanagement und hohe Qualitätsstandards - ISO 13485 – Was steht da eigentlich drin?

Dass diese Branche so gut und so erfolgreich werden konnte, verdankt sie maßgeblich ihren hohen Qualitätsstandards. Am Beispiel der Medizintechnik ist erkennbar, wie sinnvoll Qualitätsmanagement ist. Die internationalen Standardisierungen im Qualitätsbereich dieser Branche haben zu gewaltigen Erfolgen geführt.

Deshalb ist davon auszugehen, dass auch bald in anderen Branchen das Qualitätsmanagement zur Vorschrift wird.

Wir sind darauf vorbereitet. Was die Medizintechnik angeht, sind wir jetzt schon gut vernetzte Berater. Unsere Erfahrung auf diesem Gebiet ist groß. Gerne unterstützen wir auch Ihr Unternehmen auf dem Weg in eine bessere und schönere Zukunft.

QM-Systeme & ISO 13485: Wir unterstützen und beraten Sie in folgenden Normen und Standards in Beratung, Training, Workshops und Projektumsetzung:

✔ ISO 13485 (QM-System für die Medizintechnik und Medizinprodukte)
✔ ISO 9001 (Qualitätsmanagement)
✔ EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD)
✔ IVD-Richtlinie 98/79/EG (IVDD), Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMDD)
✔ Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)
✔ EU-Änderungsrichtlinie 2007/47/EG
✔ Risikoanalysen, Risikomanagement & FMEA (englisch Failure Mode and Effects Analysis, deutsch Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse oder kurz Auswirkungsanalyse) nach ISO 14971
✔ ISO 14001 (Umweltschutz)
✔ ISO 45001 (vormals OHSAS 18001)
✔ IMS integriertes Managementsystem  (Kombinationen prozessorientierter und branchenspezifischer Normenstandards)
✔ Auditcheckliste/Auditbericht zur Konformitätsbewertung auf Basis der ISO 13485
✔ Dokumentierte Verfahren 13485:2016
✔ QM Handbuch & Musterhandbuch auf Basis der ISO 13485:2016
✔ Produktherstellung nach ISO 13485:2016
✔ Planung und Erstellung Auditprogramm ISO 13485
✔ ISO 13485 Schulung Online und Webinare
✔ ISO 13485 Training und Seminare
✔ ISO 13485 Trainings, Projektbegleitung und ISO 13485 Einführung bis zum Zertifizierungsaudit
✔ ISO 13485 Beratung bei der Auswahl der geeigneten Zertifizierungsgesellschaft

Hersteller und Zulieferunternehmen in der Medizintechnik müssen die Anforderungen der Europäischen Medizinproduktrichtlinien und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einhalten

In den Regulatory Affairs Management werden die bei der FDA Zulassung neuer Produkte auf die Einhaltung der Regularien nach FDA wie ISO 13485, Validierung und deren Abwicklung nach 21 CFR Part 11 Compliance und andere Normen geprüft und umgesetzt.

Dabei ist zu beachten, dass das Qualitätsmanagement in der Medizin streng gesetzlich geregelt ist und aufwendige Normen umgesetzt werden müssen.

ISO 13485 Beratung in der Medizintechnik und FDA / GMP Beratung - Unsere Leistungen im Überblick:

Die ISO 13485:2016 ist die Norm für das Qualitätsmanagement der Medizinproduktehersteller sowie deren Zulieferer und Dienstleister.

Die ISO 13485 stellt auch den Rahmen für viele regulatorische Anforderungen an Zertifizierungen wie die EU-MDR, EU-IVDR, MDSAP und Voraussetzung für Medizinprodukte Zulassungen dar.

Normen Anforderungen an Medizinprodukte-Hersteller resultierend aus der ISO 13485:2016
Unterschiede zwischen der DIN EN ISO 13485:2016 zur DIN EN ISO 9001:2015 und Entwicklung des QMS von ISO 9001 zur ISO 13485
Erstellung der Medizinproduktakte / Dokumentation
Erfüllung der Anforderungen der Produktrealisierung
Planung und Durchführung des Lieferanten-Überwachungsprozesses
Bearbeitung von Reklamationen und Berichterstattung an Behörden (CAPA Management)

Risikomanagement (u.a. Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikobeherrschung):

Risikoanalyse und Risikomanagement auf Basis der ISO 14971: Analyse und Bewertung von Risiken, Beherrschung der Risiken, Neubewertung, Marktbeobachtung und Re-Evaluation im Risikomanagement

Änderungen bezüglich Medical Device Regulation (MDR):

Umsetzung der Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) mit unter anderem den folgenden Leistungen:
Kontakt zu der Benannten Stelle, Abstimmung zur Einstufung des Produktes und Erstellung der Dokumentation
Marktbeobachtungen, Marktanalysen und die Erstellung von Sicherheitsberichten
Erstellung und Dokumentation von Qualitäts- und Sicherheitsberichten
Planung und Überwachung von Verbesserúngsmaßnahmen (Action-Plan) auf Basis von Korrektur- und Vorbeugungs- maßnahmen (CAPA-Verfahren)
Unterstützung bei der Zulassung
Erstellung der technischen Dokumentation

Änderungen bezüglich IVDR In-vitro-Diagnostika (IVDR) (EU-VO 2017/746):

Umsetzung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) mit unter anderem den folgenden Leistungen:
Kontakt zu der Benannten Stelle, Abstimmung zur Einstufung des Produktes und Erstellung der Dokumentation
Marktbeobachtungen, Marktanalysen und die Erstellung von Sicherheitsberichten
Erstellung und Dokumentation von Qualitäts- und Sicherheitsberichten
Planung und Überwachung von Verbesserúngsmaßnahmen (Action-Plan) auf Basis von Korrektur- und Vorbeugungs- maßnahmen (CAPA-Verfahren)
Unterstützung bei der Zulassung
Erstellung der technischen Dokumentation

GMP (Gute Herstellungspraxis) und FDA Regularien I Behördliche Anforderungen und Regulatory Affairs

Erstellung und Führung von Zulassungsakten wie unter anderem Untersuchungsdossier (Investigational Medicinal Product Dossier) ...
Regulatorische Compliance (Einhaltung der geltenden Rechtsvorschriften). GMP (Gute Herstellungspraxis) und FDA Regularien
Behördliche Anforderungen und Regulatory Affairs (Ethikkommissionen, Bundesoberbehörden, Benannte Stellen, etc.)

Prozessplanung, Prozessvalidierung und Risikoanalyse, Dokumentation

Risikobasierte Entscheidungsfindungsverfahren im Qualitätsmanagement-System
Regulatorische Anforderungen und Anforderungen in den Bereichen Validierung, Verifizierung und Entwicklung
Bearbeitung von Reklamationen und Berichterstattung an Behörden
Änderungen bezüglich Medical Device Regulation (MDR)
Prozessvalidierung und Risikoanalyse, Dokumentation
Qualifikation und Infrastruktur
Entwicklung (Design-Control, klinische Daten, Validierung ... )

Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungs-Software I Compliance Management Software Lösungen

Auswahl und Einführung von QM / Qualitätsmanagement Software Lösungen: Auditmanagement, CAPA-Management, hange Control, Beschwerdemanagement, Dokumentenmanagement,
Produktzulassung, Trainingsmanagement / Schulungs- und Qualifikations-Management, Lieferantenqualität ...

Wir unterstützen Unternehmen aus der Medizintechnik, die damit verbundenen Rahmenbedingungen für Validierung und Qualitätsmanagement zu erfüllen. In einem ganzheitlichen Ansatz findet die Implementierung der Vorschriften unternehmensübergreifend und strukturiert ab.

Sso wird die FDA Zulassung von allen Seiten beleuchtet und in allen Bereichen in die Prozesse, Strukturen und Systeme durchgeführt wird.

Wir beraten Sie außerdem zu Ihrem FDA Audit. FDA im Reklamations- und Beschwerde-Management

Aus Fehlern lernen:

Wir zeigen Ihnen, wie Sie Reklamationen und Beschwerden für Ihr Qualitätsmanagement nach FDA Richtlinien nutzen. Das Qualitätswesen lernt durch ein Fehlermanagement ständig dazu und stellt dieses Wissen über standortübergreifende Software-Systeme allen Bereichen der Unternehmung für ein erfolgreiches Reklamations-Management zur Verfügung.

CAPA Software:

Abweichungs- und Beanstandungs-Management als Basis für Ihr Qualitätsmanagement in der Medizintechnik. Durch die Unterstützung von CAPA Software werden die realen oder potenziellen Fehler an Produkten und Prozessen aufgenommen und bewertet.

Durch die Verwendung einer Capa  Software sind die Ergebnisse leicht auszuwerten und im fortlaufenden Qualitätsmanagement nach FDA, das für das FDA Audit notwendig ist, zu korrigieren oder realisieren. Die Regularien der FDA sehen eine strenge Wiederverfolgungsmöglichkeit aller Produkte von der Herstellung bis zum Endverbraucher vor, um bei Fehlern die Vorgänge nachvollziehen zu können.

Eine IT gestützte Lösung wie eine CAPA Software schafft hier eine deutliche Erleichterung der Abwicklung.
In der Medizintechnik unbedingt erforderlich: Lieferantenmanagement und ein besonderes Augenmerk auf die Lieferantenqualität.

Lieferantenmanagement in der Medizintechnik:

Auswahl, Überwachung und Bewertung von Lieferanten. Durch Funktionen wie Lieferanten-Scorecards, Workflows zur Lieferantenqualifizierung und Verfolgungssystemen für Nichtkonformitäten bei Lieferanten lassen sich Verbesserungsmaßnahmen ableiten. FDA Kontor zeigt auf, welche Methoden und Tools sich für das Lieferantenmanagement eigenen, um die FDA Zulassung nicht zu gefährden und dem nächsten FDA Audit standzuhalten.

FDA Audit Management

Mit einem FDA Audit Management wird die Maßnahmenverfolgung und detaillierte Ergebnisauswertung in der Medizintechnik unterstützt. Audit-Abläufe, Informationen und Verantwortlichkeiten können geplant, durchgeführt, überwacht und durchgängig dokumentiert werden. Wir von FDA Kontor unterstützen Sie bei der systematischen Vorbereitung des FDA Audits.

Profitieren Sie von unserem breit gefächerten Wissen um Qualitätsmanagement und Risikomanagement.

FMEA Fehler- und Ursachenanalyse als wertvolles Tool für Ihr FDA Risikomanagement – Basierend auf FMEA Analysen wird die Fertigungsprüfung permanent optimiert.

Dadurch werden Fehler- und Prüfkosten gesenkt und Qualität im Prozess gesichert. FDA Kontor unterstützt und berät zur Einführung der FMEA, bietet FMEA Schulungen, FMEA Seminare und FMEA Moderation und bildet Sie und Ihre Mitarbeiter zum FMEA Moderator aus.

Wir sollten reden...

… wenn Sie sich in einem oder mehrerer Bereiche wiederfinden. Aber wir sollten auch reden, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob wir Ihnen helfen können. Meist lässt sich durch ein Gespräch ganz einfach klären, wo Bedarf besteht und wo genau wir helfen können.

Wo erhalte ich weitere Informationen rund um die Themen Qualitätsmanagement, Leadership / Führung, Digitalisierung und Industrie 4.0?

Informationen zu den Themen Führungskräfteentwicklung und Leadership erhalten Sie hier: https://www.manager-plenum.de/ - https://www.mallorca-kontor.de/ - https://www.kraftwerk-kontor.de/

Informationen zum Thema Qualitätsmanagement im Automotive Umfeld erhalten Sie hier: https://www.automotive-kontor.de/ - https://www.iatf16949-kontor.de/

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