Integrierte Lösungen für Qualitätsmanagement in der Medizintechnikbranche

Das Qualitätsmanagement (QM) in der Medizintechnik erfordert präzise, regulierungskonforme Prozesse. Unsere umfassenden Dienstleistungen helfen Ihnen, von der Planung über die Umsetzung bis hin zur Zertifizierung und Weiterbildung alles zu meistern. Wir bieten gezielte Unterstützung und Wissenstransfer durch professionelle Beratung und maßgeschneiderte Trainingsprogramme.

Entwicklung und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen

Unser Beratungsangebot umfasst den gesamten Prozess der QM-Systementwicklung, von der ersten Bedarfsanalyse bis zur erfolgreichen Zertifizierung nach ISO 13485. Wir sorgen dafür, dass Ihr QM-System nicht nur die gesetzlichen Anforderungen erfüllt, sondern auch effizient in die bestehenden Unternehmensprozesse integriert wird.

Funktionen des QM-Beauftragten

Wir bieten Expertise in der Übernahme der Funktionen des QM-Beauftragten, um eine durchgängige Einhaltung und Überwachung aller qualitätsrelevanten Vorgänge sicherzustellen. Unsere Fachkräfte stehen bereit, um Ihr Team direkt vor Ort zu unterstützen und durch externe Audits zu führen.

Fachkenntnisse zur Norm IEC 62304

Spezialisierte Schulungen zur Norm IEC 62304 werden angeboten, um Ihre Teams in der Entwicklung und dem Management von Medizinsoftware nach internationalen Standards zu schulen. Dies gewährleistet die Einhaltung wichtiger Sicherheits- und Qualitätsstandards.

Risikomanagement und Einhaltung von Normen

Umsetzung der ISO 14971

Unser Angebot umfasst Schulungen, die darauf abzielen, Ihr Personal in den effektiven Methoden des Risikomanagements gemäß ISO 14971 zu unterweisen. Wir unterstützen Sie bei der Integration dieser Prozesse in Ihre tägliche Praxis, um sicherzustellen, dass Risiken systematisch minimiert werden.

Unterstützung bei klinischen Bewertungen

Wir leisten Hilfe bei der Durchführung klinischer Bewertungen und IVD-Leistungsprüfungen, um die Zulassung Ihrer Produkte zu erleichtern. Unsere Berater stehen Ihnen zur Seite, um die erforderlichen Dokumentationen präzise und normgerecht zu erstellen.

## Technische Sicherheitsstandards und globale Marktzulassungen

Beratung zur IEC 60601

Unser Serviceportfolio beinhaltet umfassende Beratungsangebote zur Einhaltung der Norm IEC 60601, um die elektrische Sicherheit Ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten. Wir bereiten Ihr Team auf die Anforderungen und Implementierung dieser technischen Standards vor.

Vorbereitung auf FDA-Anforderungen und globale Zulassungen

Die Navigation durch die Anforderungen internationaler Zulassungen kann herausfordernd sein. Unsere Beratungsdienste bieten klare Richtlinien und unterstützen Sie bei der Erstellung und Einreichung der erforderlichen Dokumentation für Märkte wie die USA und Europa.

Digitalisierung im Qualitätsmanagement

Die Einführung digitaler QM-Lösungen spielt eine entscheidende Rolle bei der Steigerung der Effizienz und der Einhaltung von Vorschriften. Wir unterstützen die Implementierung verschiedener QM-Softwarelösungen:

• Software für Änderungsmanagement
• Software für Auditmanagement
• Software für Beschwerdemanagement
• Software für CAPA-Management
• Software für Lieferantenmanagement
• Software für Dokumentenmanagement
• Software für Risikomanagement
• Software für Schulungsmanagement

Zusammenfassung und Handlungsaufforderung

Profitieren Sie von unserem breiten Spektrum an Dienstleistungen:

• Fachschulungen: Gezielte Seminare und Schulungen
• Fachwissen: Fundierte Kenntnisse der Compliance-Anforderungen
• Individuelle Beratung: Zugeschnitten auf Ihre Bedürfnisse im QM
• Praktische Trainings: Angepasste Weiterbildungsprogramme für Ihr Team
• Seminare und Weiterbildungen: Kompetenzvermittlung durch Branchenexperten

Kontaktieren Sie uns, um mehr über unsere spezialisierten Dienstleistungen zu erfahren und wie wir Ihnen helfen können, Ihre Produkte sicher und konform auf den Markt zu bringen. Nutzen Sie unsere Expertise, um Ihr Unternehmen voranzubringen.