Glossar

FDA Glossar

Was bedeutet FDA?

Food and Drug Administration. Die U. S. Food and Drug Administration (FDA, dt. Behörde für Lebens- und Arzneimittel) ist die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten. Als solche ist sie dem amerikanischen Gesundheitsministerium unterstellt.

Was bedeutet GMP?

Unter GMP („Good Manufacturing Practice“) versteht man die „Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel“. GMP hat insbesondere in der Medizin, der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie Bedeutung.

Was ist CAQ?

CAQ ist die Abkürzung folgender Begriffe: Computer-aided quality - rechnerunterstützte Qualitätssicherung.

Was bedeutet CAPA / Corrective And Preventive Action?

Corrective and Preventive Action (CAPA), „Korrektur- und Vorbeugemaßnahme“, ist ein Prozess aus dem Qualitätsmanagementsystem (QMS). Es ist Teil des GMP-Konformen Arbeitens (good manufacturing process). Auftretende Abweichungen und Fehler werden systematisch untersucht und Korrekturmaßnahmen (Corrective Action) eingeleitet. Im Anschluss werden Vorbeugemaßnahmen (Preventive Action) durchgeführt.

Was bedeutet DIN EN ISO 9001?

DIN EN ISO 9001 legt die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) fest, denen eine Organisation zu genügen hat, um Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können,  um die Kundenerwartungen sowie anfälligen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen zu erfüllen.

Was ist eine FMEA?

Fehlermöglichkeits– und Einflussanalyse (FMEA) Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse ist eine Methode zur Analyse von Fehlerrisiken im Produkt und Prozess. Sie dient der systematischen Risikoanalyse bei komplexen Systemen oder Prozessen.

Was ist ein MES?

Als Manufacturing Execution System (MES) wird eine prozessnah operierende Ebene eines mehrschichtigen Fertigungsmanagementsystems bezeichnet. Oft wird der deutsche Begriff Produktionsleitsystem synonym verwendet. Das MES zeichnet sich gegenüber ähnlich wirksamen Systemen zur Produktionsplanung, den sog. ERP-Systemen (Enterprise Resource Planning) aus. Dazu gehören unter anderem Daten aus den Bereichen Betriebsdatenerfassung (BDE), Maschinendatenerfassung (MDE), Qualitätsmanagement (QM) und Personalzeiterfassung (PZE).

Was bedeutet Risikomanagement bezogen auf Produkt- und Medizinrisiken?

Unter Produktrisiken versteht man Gefährdungen, die zu Lasten des Kunden (Ausfall, Versagen, Tod, Zerstörung) und zu Lasten des Herstellers (unter anderem Haftung, Imageschaden, Wartungsaufwand) fallen können. Auf Basis eines Risikomanagementprozesses soll sichergestellt werden, dass Produktrisiken bereits bei der Entwicklung identifiziert, bewertet, kontrolliert und überwacht werden sowie mögliche Risiken abgewendet werden sollen.

Was bedeutet Risikoanalyse?

Risikoanalyse – wird zur Identifikation und Bewertung von Risiken eingesetzt.

Was ist eine Risikomatrix?

Eine Risikomatrix wird zur Erfassung und Bewertung des Gesamtrisikos eines Unternehmens, einer technischen Anlage oder eines Unternehmens- oder technischen Prozesses verwendet, indem die ermittelten Risikofaktoren in eine Matrix mit den Dimensionen Eintrittswahrscheinlichkeit und Schadensausmaß eingetragen werden.