Validierung

Validierung von Software-Systemen nach FDA-Anforderungen

Vorgehensweise:

➯Validierungsplan: Die Validierung wird durch einen Validierungsplan gesteuert, der die durchzuführenden Aktivitäten, die Verantwortlichkeiten, die erforderliche Dokumentation, die Akzeptanzkriterienund die einzuhaltenden Vorschriften und Regelwerke benennt. 

➯Anforderungen: Die Beschreibung der Software, in Form einer URS „user requirementsspecification", spielt eine wesentliche Rolle im Validierungsprojekt, da hier der Funktionsumfang und die beabsichtigen Gebrauchsszenarien festgelegt werden.

➯ Risikomanagement: Die Risikoanalyse untersucht, welche Risiken von den Komponentenund Funktionalitäten ausgehen, und welche Maßnahmen ergriffen werden müssen um die Risiken zu minimieren. 

➯ Testpläne: Die durchzuführenden Tests und die Akzeptanzkriterien werden auf der Basis der URS und der Risikoanalyse vor der Testausführung festgelegt.

➯ Testberichte: Die Durchführung und die Ergebnisse der Tests werden dokumentiert und die Erfüllung der Akzeptanzkriterien wird festgestellt.

➯ Validierungsbericht: Im Validierungsbericht wird dokumentiert, dass die Software die Anforderungen erfüllt und durch geeignetes Risikomanagement die Risiken minimiert wurden.

➯ Ergebnis:

Der risikobasierte Validierungsansatz hat sich in der Praxis vielfach bewährt. Damit gelingt es den Validierungsaufwand zu reduzieren und die Anforderungen der FDA nach einer regelgerechten Software Validierung zu erfüllen.