QM-Lösungen

Qualitätsmanagement Leistungen für Pharma und Medizintechnik

➯ Qualitätsmanagement

GMP/GLP/GCP lmplementierungen 21 CFR21 0, 21 CFR21 1, 21 CFR1 1

➯ EU-GMP, ICH

Compliance Status Audits
Lieferantenaudits

➯ FDA - Inspektionsunterstützung

Analyse des Compliance Status
Maßnahmenplanung und Kommunikation mit der FDA
Inspektionsvorbereitung
FDA - Einreichungen und Abstimmung der Aktivitäten
Mitarbeiter Trainings

➯ Schulung und Training

Executive Briefings
IT - Validierung & Qualifizierung
Durchführung von Risikomanagement / Risikoanalysen
Prozessvalidierung
Softwarevalidierung
Durchführung von Audits im GMP Umfeld

➯ Validierung von IT-Systemen

Compliance Status Analyse
SOP‘s für Softwarevalidierung, Hardware- & Infrastrukturqualifizierung,
SPS - Qualifizierung, IT - Security Compliance
Lieferantenaudits
Validierung LIMS, mySAP, ERP, DMS, eCTD / Archivsysteme,
Datenarchivierung
Beratung, Training und Schulung
21 CFR Part 11, Electronic Signatures

➯ System- & Equipment Qualifizierung

SOP, Masterplan
Auditierung und Qualifizierung von Lieferanten
Planung und Durchführung von Qualifizierungen in Labor und Produktion
Geräte, Systeme, Räume, Maschinen
Prozessvalidierung
Methodenvalidierung & Methodenoptimierung
Schulungen & Trainings

➯ Organisation & Compliance

Optimierung von Labororganisationen und Prozessen
Qualitätsmanagement im lT Bereich
IT Security Organisation

Bei welchen Aufgaben dürfen wir Sie unterstützen?