QM-Lösungen

Qualitätsmanagement Leistungen für Pharma und Medizintechnik

➯ Qualitätsmanagement

GMP/GLP/GCP lmplementierungen 21 CFR21 0, 21 CFR21 1, 21 CFR1 1

➯ EU-GMP, ICH

Compliance Status Audits
Lieferantenaudits

➯ FDA - Inspektionsunterstützung

Analyse des Compliance Status
Maßnahmenplanung und Kommunikation mit der FDA
Inspektionsvorbereitung
FDA - Einreichungen und Abstimmung der Aktivitäten
Mitarbeiter Trainings

➯ Schulung und Training

Executive Briefings
IT - Validierung & Qualifizierung
Durchführung von Risikomanagement / Risikoanalysen
Prozessvalidierung
Softwarevalidierung
Durchführung von Audits im GMP Umfeld

➯ Validierung von IT-Systemen

Compliance Status Analyse
SOP‘s für Softwarevalidierung, Hardware- & Infrastrukturqualifizierung,
SPS - Qualifizierung, IT - Security Compliance
Lieferantenaudits
Validierung LIMS, mySAP, ERP, DMS, eCTD / Archivsysteme,
Datenarchivierung
Beratung, Training und Schulung
21 CFR Part 11, Electronic Signatures

➯ System- & Equipment Qualifizierung

SOP, Masterplan
Auditierung und Qualifizierung von Lieferanten
Planung und Durchführung von Qualifizierungen in Labor und Produktion
Geräte, Systeme, Räume, Maschinen
Prozessvalidierung
Methodenvalidierung & Methodenoptimierung
Schulungen & Trainings

➯ Organisation & Compliance

Optimierung von Labororganisationen und Prozessen
Qualitätsmanagement im lT Bereich
IT Security Organisation

Wir sollten reden...

… wenn Sie sich in einem oder mehrerer Bereiche wiederfinden. Aber wir sollten auch reden, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob wir Ihnen helfen können. Meist lässt sich durch ein Gespräch ganz einfach klären, wo Bedarf besteht und wo genau wir helfen können.

Wo erhalte ich weitere Informationen rund um die Themen Qualitätsmanagement, Leadership / Führung, Digitalisierung und Industrie 4.0?

Informationen zu den Themen Führungskräfteentwicklung und Leadership erhalten Sie hier: https://www.manager-plenum.de/ - https://www.mallorca-kontor.de/ - https://www.kraftwerk-kontor.de/

Informationen zum Thema Qualitätsmanagement im Automotive Umfeld erhalten Sie hier: https://www.automotive-kontor.de/ - https://www.iatf16949-kontor.de/

Weitere Informationen zu den Themen Qualitätsmanagement, Prozessoptimierung und ISO 9001 erhalten Sie hier: https://www.audit-kontor.de/ - https://www.tqm-kontor.de/ - https://www.qm-kontor.de/

Weitere Informationen zu den Themen FMEA, Risikomanagement, Risikoanalyse und QFD erhalten Sie hier: https://www.qfd-kontor.de/ - https://www.fmea-kontor.de/

Weitere Informationen zu den Themen Lean, Changemanagement / Veränderungskultur, KVP, 5S, Six Sigma erhalten Sie hier: https://www.lean-kontor.de/ - https://www.kaizen-kontor.de/ - https://www.sixsigma-kontor.de/

Weitere Informationen zu den Themen APQP, Automotive Core Tools, Projektmanagement und Qualitätsvorausplanung erhalten Sie hier: https://www.apqp-kontor.de/

Weitere Informationen zu den Themen Industrie 4.0, Digitalisierung, MES Lösungen und CAQ Software Einsatz erahlten Sie hier: https://www.mes-kontor.de/ - https://www.tech-kontor.de/ - https://www.industrie40-kontor.de/ - https://www.caq-kontor.de/

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Informationen zu den Themen Qualitätsmanagement, Lean, KVP und 5S im Pharma, Medizintechnik und Lebensmittel Umfeld erhalten Sie hier: https://www.haccp-kontor.de/- https://www.gmp-kontor.de/ - https://www.fda-kontor.de/

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Wo erhalte ich Antworten auf häufig gestellte Fragen?

Alle Fragen und Antworten zu häufig gestellten Fragen erhalten Sie hier in https://www.kontor-gruppe.de/glossar.html. Sie haben Fragen oder Anregungen? Wir freuen uns auf Ihr Feedback und die Gespräche mit Ihnen.