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FMEA, Risikomanagement nach FDA-Anforderungen

Die Durchführung einer Risikoanalyse wird einerseits von den verschiedenen Zulassungsverfahren in der EU und durch die FDA gefordert.

FMEA Risikoanalyse

Sie stellt eine wirksame Methode dar, den Aufwand bei der Produktentwicklung und Validierung dahin zu lenken, wo die größten Risiken entstehen könnten.

Die Ursachen für mögliche Ausfälle werden in den Merkmalen aller Produktbauteile und in deren Herstellungsprozessen gesucht. lm einzelnen wird in der FMEA (Failure Mode and Effects Analysis „Fehler Möglichkeits- & Einfluss Analyse“) für alle Komponenten der untersuchten Entwicklungs- oder Prozesskonzepte eine

Nach unseren Erfahrungen können die gestellten Erwartungen an die Methode besonders unter Kosten-/Nutzenaspekten nicht erfüllt werden, wenn die FMEA (Risikoanalyse und Risikomanagement) erst nach abgeschlossener Entwicklungsarbeit begonnen wird.

Große Wirkung zeigt die FMEA-Methode auch dadurch, dass Produktrisiken durch das "Know how" aller Fachleute der betreffenden Bereiche in Teamarbeit minimiert werden. Dieses konstruktive und kooperative Zusammenwirken über die Bereichsgrenzen hinaus unterstützt fertigungsgerechte Entwicklungen.

Damit die FMEA im Unternehmen erfolgreich und auf breiter Basis eingeführt und durchgeführt werden kann, muss die Unternehmensleitung die Integration der FMEA (Failure Mode and Effects Analysis „Fehler Möglichkeits- & Einfluss Analyse“) in den alltäglichen Arbeitsablauf der Konstruktions- und Planungsbereiche sicherstellen. FMEA kann als nicht integrierte Zusatzarbeit nicht erfolgreich durchgeführt werden.

Bei welchen Aufgaben dürfen wir Sie unterstützen?

Das KONTOR GRUPPEN-Team freut sich auf das Gespräch mit Ihnen!

FDA KONTOR

 

 

KONTOR GRUPPE by René Kiem
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