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Unsere Leistungen für Compliance Lösungen: FDA, GxP, ISO 13485, ISO 14791, 21 CFR 820, 21 CFR Part 11

Compliance Lösungen ganzheitliche Implementierung mit FDA Kontor

Compliance Lösungen

Um die zahlreichen gesetzlichen Regularien in Ihre Prozesse implementieren zu können, bedarf es eines gesamtheitlichen Blick auf Ihre Abläufe und die Managementsysteme wie Qualitätsmanagement, Risikomanagement und Dokumentenmanagement:

Zunächst muss es Ziel sein, alle Normen und Regularien, die von der FDA vorgesehen sind, umzusetzen und einzuhalten.

Compliance ist Pflicht: Wir beraten und unterstützen Sie mit unserer Kompetenz in folgenden Bereichen:

FDA Zulassung: FDA Kontrollinstanz der USA, die für Sicherheit und Wirksamkeit von medizinischen und pharmazeutischen Produkten sowie Lebensmittel zuständig ist.

GMP Zulassung (auch GxP Zulassung): Vorgaben zur „guten Praxis der Herstellung“ und damit Regularien, die in der Produktion von Medizin, Pharmazie und Chemie von Bedeutung sind. 

ISO 13485: Norm für Managementsysteme im Allgemeinen und besonders für das Qualitätsmanagement im Bereich der Herstellung medizinischer Produkte, in Deutschland auch DIN EN ISO 13485.

ISO 14971: Qualitätsmanagement unter Einbezug von Risikomanagement, welches gerade im Bereich der medizinischen und pharmazeutischen Industrie hohen gesetzlichen Ansprüchen gerecht werden muss, um eine Gefährdung des Endkunden zu vermeiden sowie eine einwandfreie Wirksamkeit zu gewährleisten.

21 CFR 820: gesetzliche Regularien der FDA zu Methoden und Kontrollen für Gestaltung, Herstellung, Verpackung, Etikettierung und  Lagerung von medizinischen und pharmazeutischen Produkten.

21 CFR Part 11: Anweisungen zur elektronischen Dokumentation und den damit verbundenen Dokumentenmanagement in pharmazeutischen und medizinischen Produktionen.

  • ❗ Erhebung und Bewertung der eingesetzten Systeme - 21 CFR Part 11 GAP Analyse
  • ❗ Bereitstellung und Einführung von 21 CFR Part 11 Datenbanken
  • ❗ Erstellung 21 CFR Part 11 Compliance Plan
  • ❗ Unterstützung und Durchführung von Maßnahmen für die 21 CFR Part 11 Compliance von Systemen

FDA Kontor: Wo können wir Sie unterstützen?

Wir bieten unsere Unterstützung in den stark regulierten Branchen Pharmazie, medizinische Geräte, Biotechnologie und medizinische Produktion an:

Durch ein strukturiertes und systematisches Compliance Management decken wir die aufwendigen und mitunter komplizierten Vorschriften ab und implementieren diese gezielt in Ihr Unternehmen.
Mit unserer Kompetenz stehen wir Ihnen bei der FDA Zulassung, den Regulatory Affairs und zur FDA Beratung zur Seite und unterstützen Ihre Projekte vor Ort und auf Ihr Unternehmen und Ihre Prozesse abgestimmt.

In den festgeschriebenen Anforderungen wird unter anderem eine FDA-konforme Systemunterstützung sowie die detaillierte Dokumentation aller produktionsrelevanten Prozesse und Vorgaben vorgeschrieben, so dass im Falle eines Rückrufs das medizinische Produkt vom Hersteller bis zum Kunden zurückverfolgt werden kann.

FDA Beratung und FDA Zulassung durch FDA Kontor: Ihr Nutzen und die Lösungen auf einen Blick:

Lückenlos transparente Fertigungsprozesse in Echtzeit
Qualitätsmanagement: Eine Steigerung der Produktivität durch optimierte Produktionsprozesse
Risikomanagement: Fehlervermeidung im Vorfeld durch Verriegelung und Präventivstrategien
Dokumentenmanagement: Papierlose Fertigung einer „digitalen Fabrik"
21 CFR Part 11: Freigabeworkflows mit elektronischen Unterschriften
Absolute FDA-Konformität durch abgestimmtes Compliance Management

Bei welchen Aufgaben dürfen wir Sie unterstützen?

Das KONTOR GRUPPEN-Team freut sich auf das Gespräch mit Ihnen!

FDA KONTOR

 

 

KONTOR GRUPPE by René Kiem
Liebigstraße 30
44139 Dortmund

Tel: +49(0)231 / 15 01 -646
Fax: +49(0)231 / 15 01 -645

info@kontor-gruppe.de